Pubblicato il: 27/07/2026 – 8:23
ROMA L’Intelligenza artificiale entra ufficialmente nel perimetro della regolamentazione della comunicazione farmaceutica. Secondo quanto riferisce “Quotidiano Sanità” l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha infatti diffuso le prime linee di indirizzo dedicate all’impiego dei sistemi di IA nella realizzazione dei materiali promozionali destinati agli operatori sanitari, offrendo alle aziende un quadro operativo per l’utilizzo di tecnologie generative, chatbot e assistenti virtuali. Il documento, elaborato dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità e aggiornato al 24 luglio 2026, viene presentato come una disciplina sperimentale, destinata a evolversi insieme al progresso tecnologico e al quadro normativo europeo. Le indicazioni richiamano il rispetto del decreto legislativo 219/2006, del Regolamento europeo sull’Intelligenza artificiale (AI Act) e della normativa in materia di protezione dei dati personali.
Le regole sulla pubblicità restano invariate
Uno dei messaggi centrali del documento è che l’introduzione dell’Intelligenza artificiale non modifica gli obblighi già previsti per la pubblicità dei medicinali. I materiali promozionali continuano a dover essere depositati presso l’AIFA almeno dieci giorni prima della loro diffusione e la responsabilità del loro contenuto rimane integralmente in capo al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e ai soggetti individuati dalla normativa vigente. L’Agenzia conserva inoltre la facoltà di sospendere o vietare la diffusione dei materiali che non rispettino le disposizioni di legge.
Informazioni solo da fonti validate
Le nuove linee di indirizzo pongono particolare attenzione all’origine delle informazioni utilizzate dai sistemi di IA. I contenuti generati dovranno basarsi esclusivamente su fonti preventivamente selezionate e validate, come il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e la documentazione scientifica ammessa dalla normativa. Nel caso di chatbot e assistenti virtuali, ogni risposta dovrà consentire di risalire con precisione alla fonte da cui deriva l’informazione, attraverso un collegamento diretto al relativo passaggio del documento di riferimento. Le aziende, inoltre, dovranno fornire all’AIFA una descrizione dettagliata del funzionamento del sistema utilizzato, delle modalità di controllo adottate e degli eventuali strumenti necessari per consentire le verifiche.
Verifica obbligatoria degli output
Un altro aspetto affrontato riguarda il rischio di errori tipici dei modelli di IA generativa, come riferimenti bibliografici inesatti, dati non aggiornati o interpretazioni non fedeli delle fonti scientifiche. Per questo motivo le imprese saranno tenute a sottoporre ogni contenuto prodotto dall’Intelligenza artificiale a un processo di verifica sistematica, confrontandolo con la documentazione regolatoria e con la letteratura scientifica validata, documentando tutte le attività di controllo svolte prima dell’approvazione dei materiali.
La supervisione umana rimane indispensabile
Le linee guida ribadiscono che l’Intelligenza artificiale rappresenta esclusivamente uno strumento di supporto e non può sostituire la valutazione scientifica e regolatoria delle persone. La responsabilità finale resta quindi affidata al titolare dell’AIC e al Responsabile del Servizio Scientifico, chiamati a garantire accuratezza, correttezza e conformità normativa delle informazioni diffuse. In coerenza con i principi dell’AI Act, l’AIFA richiede l’adozione di un modello di “Human in the Loop”, che assicuri il coinvolgimento costante di personale qualificato nelle fasi di sviluppo, controllo, validazione e aggiornamento dei contenuti generati dall’IA.
Qualità, gestione del rischio e controlli continui
Le aziende dovranno inoltre integrare l’utilizzo dell’Intelligenza artificiale nei propri sistemi di gestione della qualità, predisponendo procedure per identificare, valutare e mitigare i rischi connessi all’impiego di questi strumenti. Sono previsti test periodici, monitoraggi delle prestazioni e una completa tracciabilità delle attività svolte, così da consentire all’AIFA di richiedere, in qualsiasi momento, la documentazione relativa alla validazione degli algoritmi e ai controlli effettuati.
Maggiore trasparenza nei confronti degli operatori sanitari
Il documento introduce anche specifici obblighi di trasparenza. I professionisti sanitari dovranno essere chiaramente informati quando interagiscono con un chatbot o un assistente virtuale basato sull’Intelligenza artificiale, mentre testi, immagini, audio e video prodotti mediante IA dovranno risultare riconoscibili. Le linee guida prevedono inoltre l’inserimento di un disclaimer che segnali la possibile presenza di informazioni incomplete o imprecise e ricordi che le risposte generate dall’IA non possono sostituire il giudizio clinico del medico. Gli utenti saranno invitati a fare sempre riferimento alle fonti ufficiali e, se necessario, a rivolgersi all’Informatore scientifico del farmaco o all’azienda titolare dell’AIC.
Documentazione tecnica da allegare al deposito
Tra gli adempimenti richiesti figura infine la presentazione di una dichiarazione sottoscritta dal Responsabile del Servizio Scientifico, attestante la validazione del sistema di Intelligenza artificiale, le attività di vigilanza svolte sugli output prodotti e la disponibilità della documentazione tecnica necessaria a dimostrare la conformità dell’intero processo alle disposizioni normative.
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